Claudia Lucca Mano (*)
Em seminário realizado no último dia 28 de janeiro, o gerente de Medicamentos Específicos e Fitoterápicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), João Paulo Perfeito, anunciou que a Agência estuda liberar a manipulação de medicamentos derivados de cannabis em farmácias de manipulação.
No entanto, afirmou que, possivelmente, as farmácias poderão manipular apenas o canabidiol (CBD) isolado, que, segundo a Anvisa, apresenta evidências mais robustas de eficácia e segurança.
Por outro lado, as indústrias e importadores que já operam sob a RDC 327 (norma em revisão) ganharão a possibilidade de trabalhar com níveis de tetraidrocanabinol (THC) superiores aos atualmente permitidos pela Agência para produtos sob autorização sanitária, mecanismo de facilitação de registros de cannabis.
Entretanto, vale ressaltar que a limitação ao CBD isolado não é benéfica para os pacientes. Isso porque, farmácias de manipulação e pacientes seriam amplamente beneficiados caso fosse possível operar com uma variedade de insumos farmacêuticos em diferentes concentrações, com CBD e THC (tetrahidrocanabinol), facilitando o ajuste de dosagem pelo médico de acordo com o que realmente funciona para cada paciente.
Ao defender o impedimento atual para farmácias de manipulação, o gerente afirmou que a Portaria 344, que regulamenta o que é droga proscrita ou medicamentosa no país, já previa que a cannabis e seus derivados não fossem autorizados, exceto quando em sua forma terminada, com autorização ou registro sanitário.
No entanto, o argumento não se sustenta. Isso porque as substâncias THC e CBD já estão listadas como drogas lícitas na Portaria 344, e as farmácias de manipulação já estão autorizadas a operar com drogas lícitas listadas pela própria Agência (como morfina e testosterona). Dessa forma, não seria legítimo diferenciar os insumos farmacêuticos quando voltados para as farmácias magistrais.
Segundo Perfeito, “as mudanças principais que as áreas técnicas da Anvisa discutiram, e que estão sendo sugeridas agora para a Diretoria Colegiada da Anvisa, estão relacionadas, sobretudo, ao limite de THC”, referindo-se ao limite máximo de THC com efeito psicotrópico (atualmente 0,2%).
A Agência também estuda mudar as regras de receituário. Hoje, dependendo da dosagem, há a incidência de Receituário B (azul) dentro do limite de 0,2% de THC, ou Receituário A (amarelo) para concentrações superiores.
A norma não exclui produtos com teor de THC acima do limite estabelecido, mas os enquadra na categoria regulatória de registro sanitário, com todas as exigências aplicáveis pela Agência, incluindo a necessidade de comprovação de eficácia e segurança, atualmente excepcionada pela RDC 327/19.
A deliberação sobre o texto de consulta pública, que permitirá a participação social, deve ser pautada nas primeiras reuniões da Diretoria Colegiada da Anvisa, a partir do início de fevereiro de 2025. Essas novidades representam mais um avanço do mercado de cannabis medicinal no Brasil.
(*) É advogada e consultora empresarial atuando desde 1999 na área de vigilância sanitária e assuntos regulatórios, especialista em regulação de farmácias e cannabis, fundadora da banca DLM e responsável pelo jurídico da associação Farmacann
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