Claudia de Lucca Mano (*)
No último 20 de março de 2026, o mercado farmacêutico brasileiro atravessou um marco decisivo: a expiração da patente da semaglutida, princípio ativo por trás de medicamentos como Ozempic e Wegovy. O fim da exclusividade da Novo Nordisk inaugura uma nova fase, menos marcada pela hegemonia e mais orientada pela concorrência. Trata-se de uma inflexão relevante não apenas para a indústria, mas sobretudo para o acesso à saúde no país.
Embora a fabricante tenha tentado, por vias judiciais, estender essa proteção até 2038, sob o argumento do tempo de espera para a concessão da patente pelo INPI — a decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) foi clara ao manter o rito da Lei de Propriedade Industrial. Para o setor regulatório, o recado é direto: a inovação merece recompensa, mas o direito ao acesso e à livre concorrência não pode ser refém de extensões interpretativas.
Mais do que uma mudança formal, o fim da patente inaugura uma disputa comercial que tende a produzir efeitos concretos no bolso do paciente. Com a entrada de empresas como EMS, Cimed e Hypera Pharma, já em fase avançada junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, projeta-se uma redução expressiva de preços. A experiência brasileira com genéricos indica quedas que podem chegar a 60%, o que, na prática, amplia o acesso a uma terapia antes restrita a parcelas mais favorecidas da população.
Nesse contexto, emerge um debate técnico crucial: a distinção entre a semaglutida de origem biológica e a sintética. Enquanto a primeira depende de processos biotecnológicos complexos, a segunda aposta na síntese química de alta precisão. Essa diferença não é meramente acadêmica, ela define os caminhos regulatórios, os padrões de segurança e, sobretudo, a velocidade com que novos produtos poderão chegar ao mercado.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária já indicou que os primeiros posicionamentos sobre registros devem ocorrer nos próximos meses. Contudo, há um elemento de cautela: até o momento, nem a Food and Drug Administration nem a Agência Europeia de Medicamentos aprovaram versões sintéticas genéricas da semaglutida. Isso significa que o Brasil poderá, em alguma medida, atuar na fronteira regulatória — o que exige rigor redobrado na análise de segurança, pureza e equivalência terapêutica.
É nesse ponto que o debate se conecta ao setor magistral. A atual vedação à manipulação de semaglutida (análogos GLP1) de origem biológica, baseada na Nota Técnica nº 200/2025 da Anvisa, pode ser tensionada caso a semaglutida sintética obtenha registro oficial. A possibilidade de manipulação abre espaço para personalização terapêutica, ajuste de doses, formas farmacêuticas e vias de administração, algo que a indústria tradicional dificilmente consegue oferecer em escala.
Mas essa flexibilização potencial não pode ser confundida com liberalização irrestrita. A popularização da semaglutida já alimenta um mercado paralelo preocupante, com riscos reais à saúde pública. A queda da patente, portanto, não deve significar afrouxamento regulatório. Ao contrário: impõe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária o desafio de ser simultaneamente ágil e rigorosa, acelerando registros sem abrir mão de padrões elevados de qualidade.
Em síntese, o fim da patente da semaglutida representa uma vitória da lógica concorrencial e um avanço potencial na democratização do acesso à saúde. Mas esse novo capítulo exigirá vigilância constante. Entre o estímulo à inovação e a ampliação do acesso, há um eixo inegociável: a segurança do paciente. É nele que deve se sustentar, em última instância, qualquer projeto de verdadeira democracia terapêutica.
(*) É advogada e consultora empresarial atuando desde 1999 na área de vigilância sanitária e assuntos regulatórios
