Claudia de Lucca Mano (*)
No debate público sobre medicamentos, persiste uma confusão recorrente, e muitas vezes conveniente, entre patente, registro sanitário e segurança do paciente. Esses três planos, embora frequentemente apresentados como se fossem um só, pertencem a esferas distintas, com finalidades próprias e órgãos de controle diferentes. A história regulatória recente demonstra que misturá-los não apenas empobrece o debate, como também pode transformar o discurso sanitário em instrumento econômico, travestido de preocupação com a saúde pública.
O caso recente da semaglutida ilustra como essa tensão entre patente, mercado e regulação permanece atual. Após intensa pressão da Novo Nordisk, a Anvisa proibiu, em agosto de 2025, a manipulação da substância por farmácias de estéreis no Brasil, sustentando o argumento de que se trataria de um produto de natureza “biológica”, o que inviabilizaria a garantia de equivalência, qualidade e segurança no ambiente magistral. A justificativa, apresentada como técnica, ignora que a discussão não envolvia biossimilaridade clínica, mas sim a manipulação magistral a partir de insumo farmacêutico ativo patenteado. O episódio revela, mais uma vez, como o discurso da segurança sanitária pode ser mobilizado de forma seletiva em contextos de disputa econômica, especialmente quando há patentes vigentes e mercados bilionários em jogo.
Os casos do rimonabanto, do Vioxx e da sibutramina ajudam a esclarecer um ponto central: patente não é sinônimo de segurança, e a autoridade sanitária não existe para proteger exclusividade econômica.
O rimonabanto, comercializado como Accomplia, foi desenvolvido pela Sanofi como uma molécula inovadora para o tratamento da obesidade, atuando como antagonista do receptor CB1 do sistema endocanabinoide. Patenteado e cercado de grandes expectativas comerciais, foi aprovado em 2006 pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), mas nunca obteve aprovação do FDA, que já apontava preocupações relevantes quanto a efeitos psiquiátricos.
No Brasil, o rimonabanto chegou a ser comercializado pela própria detentora da patente, com lançamento anunciado em abril de 2008. Poucos meses depois, diante do acúmulo de evidências de farmacovigilância indicando aumento de depressão, ideação e comportamento suicida, o medicamento foi retirado do mercado europeu. Em outubro daquele mesmo ano, a autoridade sanitária brasileira determinou sua retirada e o bloqueio integral do insumo, inclusive para uso magistral, por razões de segurança. A molécula caiu enquanto a patente ainda estava vigente. Não houve tentativa de mitigação ou convivência regulatória: a falha era atribuída à própria substância.
O caso do Vioxx reforça esse raciocínio em escala ainda maior. Desenvolvido pela Merck & Co., o rofecoxibe foi aprovado no fim da década de 1990 e rapidamente se tornou um dos anti-inflamatórios mais prescritos do mundo. Patenteado, amplamente aceito e extremamente lucrativo, parecia representar o êxito do modelo clássico de inovação farmacêutica. No entanto, dados pós-comercialização passaram a demonstrar aumento relevante de eventos cardiovasculares, sobretudo em uso prolongado. Em 2004, o medicamento foi retirado do mercado global. Mais uma vez, ficou claro que nem patente, nem faturamento, nem aprovação regulatória inicial são suficientes para sustentar um produto quando o risco ao paciente se torna inequívoco.
A trajetória da sibutramina, por sua vez, ilustra como a patente já estimulava pressão regulatória há mais de 20 anos atrás. Nos primeiros anos de comercialização, tanto a sibutramina base quanto a anidra estavam protegidas por patente, sendo a Abbott a principal detentora do ativo. Entre 2002 e 2005, o mercado brasileiro viveu uma disputa intensa em torno da substância, especialmente no segmento magistral.
Nesse caso, o problema não era a molécula, mas o mercado. A Abbott atuou de forma agressiva, acionando reiteradamente a vigilância sanitária contra empresas que operavam com sibutramina, com foco especial nas farmácias de manipulação. O discurso sanitário era mobilizado como instrumento concorrencial: fiscalizações eram incentivadas, cadeias de fornecimento pressionadas e a narrativa da irregularidade se tornava ferramenta de exclusividade. A disputa extrapolou a esfera administrativa e chegou ao Judiciário, com ação cível movida pela Abbott contra a distribuidora SP Farma, julgada pelo Tribunal de Justiça de São Paulo.
O dado regulatório mais revelador daquele período é que, no mesmo contexto histórico, a autoridade sanitária brasileira proibiu anorexígenos tradicionais, como femproporex, anfepramona e mazindol, mas optou por manter a sibutramina no mercado, ainda que sob controle. Se o critério fosse exclusivamente o risco cardiovascular, a decisão pareceria incoerente. Na prática, o risco foi considerado administrável, não suficiente para justificar a retirada da substância. A disputa central não era sanitária em sentido estrito, mas econômica.
Os análogos de GLP-1, especialmente a semaglutida e a tirzepatida, representam o capítulo contemporâneo dessa mesma tensão. Ambas são moléculas patenteadas, associadas a mercados bilionários e a intensa judicialização. Diferentemente do rimonabanto e do Vioxx, não há retirada por falha grave comprovada da molécula. O que se observa é a reedição de um padrão histórico: a tentativa de mobilizar o discurso da segurança sanitária como barreira de mercado, quando a disputa central é a exclusividade econômica.
No fim de 2025, a Eli Lilly, detentora da patente da tirzepatida, aparentemente sem êxito na via regulatória, obteve decisões judiciais que suspenderam a operação de algumas farmácias de estéreis no Brasil, por meio de ações cíveis baseadas em alegações de concorrência desleal e produção em escala. O argumento foi o desvio da finalidade da atividade magistral, o que afastaria a exceção à patente, prevista por lei quando há manipulação individualizada e personalizada.
Esses episódios evidenciam a distinção estrutural entre as funções institucionais. O sistema de patentes existe para proteger investimento e inovação. A regulação sanitária existe para proteger a saúde pública. Uma patente não legitima automaticamente o uso sanitário, assim como uma autorização sanitária não garante exclusividade econômica. Confundir esses planos não é apenas um erro técnico: é uma estratégia que distorce o debate e fragiliza decisões regulatórias.
A história mostra que quando a molécula é insegura, ela cai. Patente ou não. Quando o risco é considerado administrável, o caminho é a restrição e o controle, não a eliminação. E quando o conflito é econômico, a segurança sanitária passa a ser utilizada como narrativa. Separar esses planos não é opção ideológica, mas condição mínima para um debate honesto e para a proteção efetiva do paciente.
(*) É advogada e consultora empresarial atuando desde 1999 na área de vigilância sanitária e assuntos regulatórios, rresponsável pelo setor jurídico da Farmacann – Associação para Promoção da Cannabis Medicinal Manipulada/Magistral e do departamento jurídico da Associação Nacional de Magistral de Estéreis – ANME
